CE/FDA လက်မှတ်ရ Passive Self-Ligating Brackets- တင်သွင်းသူများအတွက် လိုက်နာမှုစစ်ဆေးခြင်းစာရင်း

CE/FDA အသိအမှတ်ပြု passive self-ligating brackets များကို တင်သွင်းခြင်းသည် သတ်မှတ်ထားသော စည်းမျဉ်းဘောင်များကို သေချာစွာလိုက်နာရန် လိုအပ်ပါသည်။ သင်သည် ဤလိုက်နာမှုမှတစ်ဆင့် ထုတ်ကုန်ဘေးကင်းရေး၊ ထိရောက်မှုနှင့် စျေးကွက်ဝင်ရောက်မှုကို သေချာစေသည်။ ဤဘလော့ဂ်ပို့စ်သည် Orthodontic Self Ligating Brackets-passive တင်သွင်းသူများအတွက် ပြည့်စုံသော လိုက်နာမှုစစ်ဆေးချက်စာရင်းကို ပေးပါသည်။

သော့သွားယူမှုများ

• တင်သွင်းသူများသည် တင်းကျပ်သော CE နှင့် FDA စည်းမျဉ်းများကို လိုက်နာရမည်ဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် ဘေးကင်းလုံခြုံသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများနှင့် စျေးကွက်ဝင်ရောက်မှုကို သေချာစေသည်။
• CE နှင့် FDA လက်မှတ်နှစ်ခုစလုံးသည် အရေးကြီးပါသည်။ ဥရောပနှင့် US တို့တွင် ရောင်းချခွင့်ပြုပြီး ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးကို ပြသသည်။
• ထုတ်လုပ်သူ၏ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များနှင့် ထုတ်ကုန်တံဆိပ်များကို အမြဲစစ်ဆေးပါ။ ၎င်းသည် ပြဿနာများကို ကာကွယ်ပေးပြီး ချောမွေ့စွာ တင်သွင်းမှုကို သေချာစေသည်။

Orthodontic Self Ligating Brackets-passive အတွက် CE နှင့် FDA လက်မှတ်များကို နားလည်ခြင်း။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် CE အမှတ်အသားဆိုသည်မှာ အဘယ်နည်း။

CE အမှတ်အသားကို နားလည်ရမည်။ ၎င်းသည် ဥရောပသမဂ္ဂ၏ ကျန်းမာရေး၊ ဘေးကင်းရေးနှင့် ပတ်ဝန်းကျင် ကာကွယ်ရေး စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာဖြစ်ကြောင်း အတည်ပြုသည်။ ထုတ်လုပ်သူများက CE အမှတ်အသားကို ကပ်ထားသည်။ ဤအမှတ်အသားသည် ဥရောပစီးပွားရေးဧရိယာ (EEA) အတွင်း ရောင်းချသည့် ကုန်ပစ္စည်းများအတွက် မဖြစ်မနေလိုအပ်ပါသည်။ ၎င်းသည် သင့်ထုတ်ကုန်သည် သက်ဆိုင်ရာ EU ညွှန်ကြားချက်များနှင့် စည်းမျဉ်းများအားလုံးကို လိုက်နာကြောင်း ညွှန်ပြသည်။ ၎င်းတွင် ပါဝင်သည်။ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ စည်းမျဉ်း (MDR)Orthodontic Self Ligating Brackets-passive ကဲ့သို့သော စက်ပစ္စည်းများအတွက်။ သင်သည် ဤအမှတ်အသားရှိခြင်းဖြင့် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိကြောင်း သရုပ်ပြပါ။ ၎င်းသည် သင့်ထုတ်ကုန်ကို EU တစ်ခုတည်းသော စျေးကွက်အတွင်း အခမဲ့ ရွေ့လျားနိုင်စေပါသည်။

FDA Clearance သို့မဟုတ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများအတွက် ခွင့်ပြုချက်ဆိုသည်မှာ အဘယ်နည်း။

US Food and Drug Administration (FDA) သည် United States ရှိ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများကို ထိန်းညှိပေးသည်။ 510(k) clearance သို့မဟုတ် Pre-Market Approval (PMA) တစ်ခုခုကို သင်ကြုံတွေ့ရမည်။ 510(k) သည် ရှိပြီးသားပစ္စည်းများနှင့် သိသိသာသာညီမျှသော စက်ပစ္စည်းများနှင့် အကျုံးဝင်ပါသည်။ PMA သည် အန္တရာယ်များသော စက်များအတွက် ဖြစ်သည်။ လုပ်ငန်းစဉ်နှစ်ခုစလုံးသည် သင့်စက်ပစ္စည်းသည် US ဈေးကွက်တွင် ၎င်း၏ ရည်ရွယ်အသုံးပြုမှုအတွက် လုံခြုံပြီး ထိရောက်မှုရှိစေရန် သေချာစေသည်။ သင့်ထုတ်ကုန်များကို အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် တရားဝင်စျေးကွက်တင်ရန် ဤလမ်းကြောင်းများကို လမ်းညွှန်ရပါမည်။ ဤတိကျသောအကဲဖြတ်မှုသည် ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးကို ကာကွယ်ပေးပါသည်။

အဘယ်ကြောင့်ဆိုသော် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်နှစ်ခုလုံးသည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာစျေးကွက်ဝင်ရောက်မှုအတွက် အရေးကြီးပါသည်။

CE နှင့် FDA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များရရှိခြင်းသည် သိသာထင်ရှားသောစျေးကွက်အခွင့်အလမ်းများကိုဖွင့်ပေးပါသည်။ CE အမှတ်အသားသည် သင့်အား ကြီးမားသော ဥရောပဈေးကွက်တွင် ရောင်းချနိုင်စေပါသည်။ FDA မှ ကင်းရှင်းခြင်း သို့မဟုတ် ခွင့်ပြုချက်သည် အမေရိကန်သို့ ဝင်ရောက်ခွင့် ပေးသည်။ အခြားနိုင်ငံအများအပြားသည် ယင်းတင်းကြပ်သောစံနှုန်းများကို ၎င်းတို့၏ကိုယ်ပိုင်စည်းမျဉ်းစနစ်များအတွက် စံသတ်မှတ်ချက်များအဖြစ် အသိအမှတ်ပြု သို့မဟုတ် လက်ခံကျင့်သုံးလေ့ရှိကြသည်။ သင်၏ Orthodontic Self Ligating Brackets-passive အတွက် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် နှစ်ခုစလုံးကို ပိုင်ဆိုင်ခြင်းသည် ခိုင်မာသော ကတိကဝတ်ကို ပြသသည်ကမ္ဘာ့အရည်အသွေးနှင့် လူနာဘေးကင်းရေး. ဤနှစ်ထပ်လိုက်နာမှုက သင့်စျေးကွက်ကို သိသိသာသာ ချဲ့ထွင်စေသည်။ ၎င်းသည် သင့်ထုတ်ကုန်ကို ဦးဆောင်သူအဖြစ် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုကျွမ်းကျင်သူများနှင့် လူနာများအား ယုံကြည်မှုတည်ဆောက်ပေးပါသည်။

Passive Self-Ligating Brackets များအတွက် တင်သွင်းမှုမတိုင်မီ သင့်လျော်သော စစ်ဆေးမှုများ

ထုတ်လုပ်သူ၏ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ (CE Mark၊ FDA 510(k) သို့မဟုတ် PMA)

ထုတ်လုပ်သူ၏ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များကို သင်အတည်ပြုရပါမည်။ တရားဝင် CE Mark ကို အမြဲစစ်ဆေးပါ။ FDA 510(k) ကင်းရှင်းမှု သို့မဟုတ် စျေးကွက်အကြိုအတည်ပြုချက် (PMA) ကိုရှာပါ။ ဤစာရွက်စာတမ်းများသည် ထုတ်ကုန်၏လိုက်နာမှုကို သက်သေပြပါသည်။ ထုတ်လုပ်သူထံမှတရားဝင်လက်မှတ်များကိုတိုက်ရိုက်တောင်းဆိုပါ။ ၎င်းတို့၏ စစ်မှန်ကြောင်းကိုလည်း စစ်ဆေးသင့်သည်။ ဤအရေးကြီးသောအဆင့်သည် နောင်လာမည့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းပြဿနာများကို တားဆီးပေးသည်။ သင့်ထုတ်ကုန်သည် မရှိမဖြစ်ဘေးကင်းရေးစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေသည်။

Orthodontic Brackets အတွက် ကုန်ပစ္စည်း အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်းကို အကဲဖြတ်ခြင်း။

ကုန်ပစ္စည်းအမျိုးအစားခွဲခြားနားလည်ရန် လိုအပ်ပါသည်။သွားညှိကိရိယာများပုံမှန်အားဖြင့် အီးယူစည်းမျဉ်းများအောက်တွင် Class IIa ရှိသည်။ ၎င်းတို့သည် များသောအားဖြင့် FDA အတွက် Class II စက်များဖြစ်သည်။ ဤအမျိုးအစားခွဲခြားမှုသည် သီးခြားစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များကို ညွှန်ပြသည်။ အတန်းအတိအကျကိုသိခြင်းသည် မှန်ကန်သောစာရွက်စာတမ်းများကို ပြင်ဆင်ရန် ကူညီပေးသည်။ ၎င်းသည် လိုအပ်သော စမ်းသပ်စစ်ဆေးမှုများနှင့် စျေးကွက်နောက်ပိုင်း တာဝန်ဝတ္တရားများကိုလည်း သက်ရောက်မှုရှိသည်။ ဤအမျိုးအစားခွဲခြားမှုကို စောစီးစွာ အတည်ပြုရပါမည်။

ရည်ရွယ်အသုံးပြုမှုနှင့် တံဆိပ်ကပ်ခြင်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များကို နားလည်ခြင်း။

ရည်ရွယ်ထားတဲ့ အသုံးပြုမှုကို ရှင်းရှင်းလင်းလင်း သတ်မှတ်ပါ။passive self-ligating ကွင်းများ. ဤအဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်သည် သင်၏ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဗျူဟာတစ်ခုလုံးကို လမ်းညွှန်ပေးသည်။ တံဆိပ်ကပ်ခြင်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များအားလုံးကို ဂရုတစိုက် ပြန်လည်သုံးသပ်ရပါမည်။ အညွှန်းများတွင် တိကျသောအချက်အလက်များပါဝင်ရန်လိုအပ်သည်။ ၎င်းသည် ထုတ်လုပ်သူအသေးစိတ်များ၊ စက်ပစ္စည်းအမည်နှင့် မရှိမဖြစ်သတိပေးချက်များ ပါဝင်လေ့ရှိသည်။ သင့်တံဆိပ်များသည် CE နှင့် FDA စည်းမျဉ်းများကို လိုက်နာကြောင်း သေချာပါစေ။ မှားယွင်းသောတံဆိပ်ကပ်ခြင်းသည် တင်သွင်းမှုနှောင့်နှေးခြင်း သို့မဟုတ် ငြင်းပယ်ခြင်းတို့ကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။

ပေးသွင်းသူ အရည်အချင်းနှင့် စာရင်းစစ် ထည့်သွင်းစဉ်းစားမှုများ

သင်သည် သင်၏ ပေးသွင်းသူများ၏ အရည်အချင်းပြည့်မီရန် သေချာစွာ အရည်အချင်းပြည့်မီရမည်။ ၎င်းတို့၏ ကုန်ထုတ်လုပ်မှုဆိုင်ရာ စက်ရုံများကို စစ်ဆေးမှုများ ပြုလုပ်ပါ။ ၎င်းတို့၏ အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ် (QMS) ကို အကဲဖြတ်ပါ။ ISO 13485 ကဲ့သို့ နိုင်ငံတကာစံနှုန်းများကို လိုက်နာကြောင်း အတည်ပြုပါ။ ခိုင်မာသော QMS သည် တစ်သမတ်တည်း ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးကို သေချာစေသည်။ ယုံကြည်မှုနှင့် လိုက်နာမှုအပေါ် တည်ဆောက်ထားသော ခိုင်မာသော ပေးသွင်းဆက်ဆံရေးသည် သင့်အောင်မြင်မှုအတွက် အရေးကြီးပါသည်။ ဤလုံ့လဝီရိယကြောင့် အန္တရာယ်များကို လျော့နည်းစေပြီး သင့်လုပ်ငန်းကို ကာကွယ်ပေးပါသည်။

Passive Self-Ligating Brackets များ တင်သွင်းသူများအတွက် CE လိုက်နာမှုစစ်ဆေးရမည့်စာရင်း

CE လိုက်နာမှုကို လမ်းညွှန်ရာတွင် ဖွဲ့စည်းထားသော ချဉ်းကပ်မှု လိုအပ်သည်။ passive self-ligating brackets များကို တင်သွင်းသူအနေဖြင့် အဓိက တာဝန်များစွာကို သင် ဖြည့်ဆည်းရပါမည်။ ဤစစ်ဆေးမှုစာရင်းသည် သင့်အား မရှိမဖြစ်အဆင့်တစ်ခုစီကို လမ်းညွှန်ပေးသည်။

တရားဝင်ကိုယ်စားလှယ်ခန့်အပ်ခြင်း။

သင့်ထုတ်လုပ်သူသည် ဥရောပသမဂ္ဂပြင်ပတွင်ရှိနေပါက တရားဝင်ကိုယ်စားလှယ် (AR) ကို ခန့်အပ်ရပါမည်။ ဤ AR သည် EU အတွင်းရှိ ထုတ်လုပ်သူ၏ အဆက်အသွယ်အချက်အဖြစ် လုပ်ဆောင်သည်။ ၎င်းတို့သည် EU စည်းမျဉ်းများကို လိုက်နာရန် သေချာသည်။ သင်၏ AR သည် နိုင်ငံတော်အာဏာပိုင်များနှင့် ဆက်သွယ်မှုကို ကိုင်တွယ်သည်။ ၎င်းတို့သည် စျေးကွက်လွန်စောင့်ကြည့်ရေး လှုပ်ရှားမှုများတွင်လည်း ကူညီပေးပါသည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစည်းမျဉ်းများတွင် ကျွမ်းကျင်သော AR တစ်ခုကို ရွေးချယ်ပါ။ ဤရွေးချယ်မှုသည် ချောမွေ့သော စျေးကွက်ရရှိရေး အတွက် အရေးကြီးပါသည်။

အကြံပြုချက်-သင်၏ အခွင့်အာဏာ ကိုယ်စားလှယ်၏ အမည်နှင့် လိပ်စာသည် စက်တံဆိပ်ကပ်ခြင်းတွင် ပေါ်နေရပါမည်။ ယင်းက အီးယူအတွင်း တာဝန်ရှိသည့် ပါတီကို ရှင်းရှင်းလင်းလင်း ခွဲခြားသတ်မှတ်သည်။

ညီညွတ်မှုကြေညာစာတမ်း (DoC) ရရှိနိုင်မှုကို သေချာစေခြင်း။

ညီညွတ်မှုကြေညာစာတမ်း (DoC) ရရှိနိုင်ကြောင်း သေချာစေရမည်။ ထုတ်လုပ်သူက ဤစာတမ်းကို ထုတ်သည်။ passive self-ligating brackets များသည် သက်ဆိုင်ရာ EU ကျန်းမာရေးနှင့် ဘေးကင်းရေး လိုအပ်ချက်များအားလုံးကို ဖြည့်ဆည်းပေးကြောင်း ဖော်ပြထားသည်။ DoC သည် ၎င်းနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း အတည်ပြုသည်။ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ စည်းမျဉ်း (MDR).သင်သည် ဤ DoC ၏ မိတ္တူရှိရန် လိုအပ်သည်။ အာဏာပိုင်များက အချိန်မရွေး တောင်းဆိုနိုင်သည်။ DoC သည် လက်ရှိဖြစ်ပြီး သင်၏ သီးခြားထုတ်ကုန်ကို အကျုံးဝင်ကြောင်း အတည်ပြုပါ။

နည်းပညာဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းများကို ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း (နည်းပညာဆိုင်ရာ ဖိုင်)

နည်းပညာဖိုင်ဟုလည်း ခေါ်သော ထုတ်လုပ်သူ၏ နည်းပညာဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းကို ပြန်လည်သုံးသပ်သင့်သည်။ ဤဖိုင်တွင် စက်နှင့်ပတ်သက်သည့် အသေးစိတ်အချက်အလက်များ ပါရှိသည်။ ၎င်းတွင် ဒီဇိုင်းသတ်မှတ်ချက်များ၊ အန္တရာယ်အကဲဖြတ်မှုများနှင့် ဆေးခန်းအကဲဖြတ်ခြင်းဒေတာတို့ ပါဝင်သည်။ နည်းပညာဖိုင်သည် စက်ပစ္စည်း၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်ကို သက်သေပြသည်။ ဖိုင်တစ်ခုလုံးကို ကိုင်ထားရန် မလိုအပ်ပါ။ သို့သော်လည်း အာဏာပိုင်များထံ တောင်းဆိုမှုအရ ပေးဆောင်နိုင်ရမည်။ လုံ့လဝီရိယရှိစေရန် ၎င်း၏အကြောင်းအရာများကို နားလည်ပါ။

အသုံးပြုမှုအတွက် တံဆိပ်ကပ်ခြင်းနှင့် ညွှန်ကြားချက်များ (IFU) လိုအပ်ချက်များ

အသုံးပြုမှုအတွက် တံဆိပ်နှင့် ညွှန်ကြားချက်များ (IFU) အားလုံးကို CE သတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေရမည်။ အညွှန်းများသည် ရှင်းရှင်းလင်းလင်း၊ မြင်သာထင်သာရှိပြီး စက်ပစ္စည်းကို ရောင်းချသည့် အဖွဲ့ဝင်ပြည်နယ်၏ ဘာသာစကားဖြင့် ဖြစ်ရပါမည်။ ၎င်းတို့တွင် CE အမှတ်အသား၊ ထုတ်လုပ်သူ၏အမည်၊ လိပ်စာနှင့် AR ၏အသေးစိတ်အချက်များ ပါဝင်ရပါမည်။ IFU သည် ဘေးကင်းပြီး သင့်လျော်သောအသုံးပြုမှုအတွက် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော အချက်အလက်များကို ပေးဆောင်ပါသည်။ ၎င်းသည် ညွှန်ပြချက်များ၊ တားမြစ်ချက်များ၊ သတိပေးချက်များနှင့် ကြိုတင်ကာကွယ်မှုများကို အသေးစိတ်ဖော်ပြရပါမည်။ မမှန်ကန်သောတံဆိပ်ကပ်ခြင်းသည် ကုန်ပစ္စည်းပြန်လည်သိမ်းဆည်းခြင်းဆီသို့ ဦးတည်သွားစေနိုင်သည်။

ဤသည်မှာ အညွှန်းတပ်ခြင်းအတွက် အဓိကအချက်များဖြစ်သည်-

• CE အမှတ်အသား-ရှင်းရှင်းလင်းလင်းမြင်ရသည်။
• ထုတ်လုပ်သူ အချက်အလက်-အမည်နှင့်လိပ်စာ။
• တရားဝင်ကိုယ်စားလှယ်-အမည်နှင့်လိပ်စာ။
• စက်အမည်-ရှင်းရှင်းလင်းလင်း သက်သေခံခြင်း။
• အသုတ်/အရေအတွက်-ခြေရာခံနိုင်မှုအတွက်။
• မြုံအချက်အလက်-သုံ။
• သက်တမ်းကုန်ဆုံးရက်:သုံ။
• သီးသန့်စက်ပစ္စည်း အထောက်အထား (UDI)-MDR လိုအပ်ချက်အရ

Post-Market Surveillance (PMS) တာဝန်များ

တင်သွင်းသူအနေဖြင့် သင့်တွင် Post-Market Surveillance (PMS) တာဝန်များရှိသည်။ ဆိုလိုတာက စျေးကွက်ထဲရောက်တာနဲ့ စက်ရဲ့စွမ်းဆောင်ရည်ကို စောင့်ကြည့်ရပါမယ်။ ပြင်းထန်သော အဖြစ်အပျက်များကို သက်ဆိုင်ရာ အာဏာပိုင်များထံ တိုင်ကြားရန် လိုအပ်ပါသည်။ ခေတ်ရေစီးကြောင်း အစီရင်ခံခြင်းတွင် သင်လည်း ပါဝင်ကူညီပါသည်။ ၎င်းတွင် စက်စွမ်းဆောင်ရည်ဆိုင်ရာ ဒေတာစုဆောင်းခြင်းနှင့် ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းတို့ ပါဝင်ပါသည်။ တိုင်ကြားချက်များကို လက်ခံရန်နှင့် စီမံဆောင်ရွက်ရန် စနစ်တစ်ခုကို ထူထောင်ပါ။ PMS တွင် သင်၏တက်ကြွစွာပါဝင်မှုသည် လူနာ၏ဘေးကင်းမှုကို သေချာစေပါသည်။

Orthodontic Self Ligating Brackets-passive တင်သွင်းသူများအတွက် FDA လိုက်နာမှုစစ်ဆေးချက်

သင်သည် US Food and Drug Administration (FDA) ၏ စည်းမျဉ်းများကို ဂရုတစိုက် လမ်းညွှန်ရပါမည်။ ဤစစ်ဆေးမှုစာရင်းသည် သင့်အား အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုသို့ Orthodontic Self Ligating Brackets-passive တင်သွင်းခြင်းအတွက် မရှိမဖြစ်အဆင့်များမှတစ်ဆင့် လမ်းညွှန်ပေးပါသည်။

FDA နှင့် တင်သွင်းသူအဖြစ် မှတ်ပုံတင်ခြင်း။

သင့်လုပ်ငန်းကို FDA တွင် မှတ်ပုံတင်ရမည်။ ဒါက မဖြစ်မနေ ခြေလှမ်းပါ။ သင်သည် ဤလုပ်ငန်းစဉ်အတွက် FDA ပေါင်းစည်းထားသော မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် စာရင်းသွင်းခြင်းစနစ် (FURLS) ကို အသုံးပြုပါသည်။ ဤမှတ်ပုံတင်မှုသည် သင့်အား ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများ၏တရားဝင်တင်သွင်းသူအဖြစ်သတ်မှတ်သည်။ ဤမှတ်ပုံတင်ခြင်းကို နှစ်စဉ် သက်တမ်းတိုးရမည်။ မှတ်ပုံတင်ရန် ပျက်ကွက်ပါက တင်သွင်းမှု နှောင့်နှေးခြင်း သို့မဟုတ် သင်၏ တင်ပို့မှုများကို ငြင်းပယ်ခြင်း ဖြစ်စေနိုင်သည်။

စက်ပစ္စည်းများကို FDA တွင် စာရင်းပြုစုခြင်း။

FDA တွင် သင်တင်သွင်းလိုသော စက်ပစ္စည်းများကို စာရင်းပြုစုရပါမည်။ ဤသည်မှာ သင်၏တင်သွင်းသူမှတ်ပုံတင်ခြင်းမှ သီးခြားလုပ်ငန်းစဉ်ဖြစ်သည်။ သင်သည် စက်အမျိုးအစားတစ်ခုစီ၏ အသေးစိတ်အချက်အလက်များကို ပေးဆောင်သည်။ ၎င်းတွင် ၎င်း၏ အမျိုးအစားခွဲခြင်းနှင့် ရည်ရွယ်အသုံးပြုခြင်း ပါဝင်သည်။ Orthodontic Self Ligating Brackets-passive အတွက်၊ သင်သည် US စျေးကွက်သို့ ယူဆောင်လာရန် စီစဉ်ထားသော မော်ဒယ်များ သို့မဟုတ် အမျိုးအစားများကို စာရင်းပြုစုပေးမည်ဖြစ်ပါသည်။ ဤစာရင်းတွင် သင်တင်သွင်းနေသည့် စက်ပစ္စည်းများကို FDA မှ သိရှိကြောင်း သေချာစေပါသည်။

ထုတ်လုပ်သူ၏ တည်ထောင်မှု မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် စက်ပစ္စည်းစာရင်းကို သေချာစေခြင်း။

သင့်ထုတ်လုပ်သူ၏ လိုက်နာမှုကို အတည်ပြုရပါမည်။ သင်၏ Orthodontic Self Ligating Brackets-passive ၏နိုင်ငံခြားထုတ်လုပ်သူသည်၎င်းတို့၏တည်ထောင်မှုကို FDA တွင်မှတ်ပုံတင်ရပါမည်။ ၎င်းတို့၏ စက်ပစ္စည်းများကို စာရင်းပြုစုရပါမည်။ သင်သည် မှတ်ပုံတင်မထားသော သို့မဟုတ် စာရင်းသွင်းထားသော ထုတ်လုပ်သူထံမှ စက်ပစ္စည်းများကို တင်သွင်း၍မရပါ။ ၎င်းတို့၏ လက်ရှိ မှတ်ပုံတင်နှင့် စာရင်းအထောက်အထားကို တောင်းဆိုပါ။ ဤအဆင့်သည် သင့်ကိုယ်ပိုင်လိုက်နာမှုအတွက် အရေးကြီးပါသည်။

အရည်အသွေးစနစ်စည်းမျဉ်း (QSR) လိုက်နာမှုကို နားလည်ခြင်း (21 CFR အပိုင်း 820)

Quality System Regulation (QSR) ကို နားလည်ထားရပါမယ်။ ဤစည်းမျဉ်းသည် 21 CFR အပိုင်း 820 ဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများကို ဘေးကင်းကြောင်း သေချာစေသည်။ ၎င်းသည် ၎င်းတို့ကို ထိရောက်မှုရှိစေရန်လည်း အာမခံပါသည်။ QSR သည် ဒီဇိုင်းထုတ်ခြင်း၊ ထုတ်လုပ်ခြင်း၊ ထုပ်ပိုးခြင်း၊ အညွှန်းတပ်ခြင်း၊ သိမ်းဆည်းခြင်း၊ တပ်ဆင်ခြင်းနှင့် ဝန်ဆောင်မှုပေးခြင်းအတွက် အသုံးပြုသည့် နည်းလမ်းများ၊ အထောက်အကူပစ္စည်းများနှင့် ထိန်းချုပ်မှုများ ပါဝင်သည်။ သင်၏ နိုင်ငံခြားထုတ်လုပ်သူသည် QSR နှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေရန်အတွက် သင်သည် တာဝန်ရှိပါသည်။ ၎င်းတွင်-

• ဒီဇိုင်းထိန်းချုပ်မှုများစက်ပစ္စည်းဒီဇိုင်းသည် သုံးစွဲသူလိုအပ်ချက်နှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေပါသည်။
• ထုတ်လုပ်မှုနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်ထိန်းချုပ်မှုများ-တစ်သမတ်တည်း ထုတ်လုပ်မှု အရည်အသွေးကို ထိန်းသိမ်းခြင်း။
• ပြုပြင်ရေးနှင့် တားဆီးရေး လုပ်ဆောင်ချက်များ (CAPA)-အရည်အသွေးဆိုင်ရာ ပြဿနာများကို ဖြေရှင်းခြင်းနှင့် တားဆီးခြင်း။
• စီမံခန့်ခွဲမှုတာဝန်-ထိပ်တန်းစီမံခန့်ခွဲမှုသည် အရည်အသွေးစနစ်အား အထောက်အကူပြုကြောင်း သေချာစေပါသည်။

မှတ်ချက် -ထုတ်လုပ်သူသည် QSR ကို တိုက်ရိုက် အကောင်အထည်ဖော်နေသော်လည်း တင်သွင်းသူအနေဖြင့် သင်သည် ၎င်းတို့၏ လိုက်နာမှုကို သေချာစေရန်အတွက် တာဝန်ရှိပါသည်။ ၎င်းတို့၏ လိုက်နာမှုကို အတည်ပြုရန် စာရင်းစစ်မှုများ ပြုလုပ်သင့်သည် သို့မဟုတ် စာရွက်စာတမ်းများကို တောင်းဆိုသင့်သည်။

တံဆိပ်ကပ်ခြင်း လိုအပ်ချက်များ (21 CFR အပိုင်း 801)

တင်းကျပ်သော FDA တံဆိပ်ကပ်ခြင်း သတ်မှတ်ချက်များကို လိုက်နာရမည်။ ၎င်းတို့သည် 21 CFR အပိုင်း 801 တွင် အသေးစိတ်ဖော်ပြထားသည်။ အညွှန်းများသည် တိကျသောအချက်အလက်များ လိုအပ်ပါသည်။ အင်္ဂလိပ်လိုဖြစ်ရမည်။ သင့်တံဆိပ်များတွင် ပါဝင်ကြောင်း သေချာပါစေ။

• ထုတ်လုပ်သူ၏အမည်နှင့်လိပ်စာ။
• စက်အမည်။
• ရည်ရွယ်အသုံးပြုခြင်း။
• လိုအပ်သော သတိပေးချက်များ သို့မဟုတ် ကြိုတင်ကာကွယ်မှုများ။
• သီးသန့်စက်ပစ္စည်း အထောက်အထား (UDI)။
• အသုံးပြုရန်လမ်းညွှန်ချက်များ။

မှားယွင်းသော သို့မဟုတ် မပြည့်စုံသော အညွှန်းတပ်ခြင်းသည် သင့်စက်ပစ္စည်းများကို နယ်စပ်တွင် ထိန်းသိမ်းထားနိုင်စေသည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာအစီရင်ခံခြင်း (MDR) တာဝန်များ

သင့်တွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာအစီရင်ခံခြင်း (MDR) တာဝန်များရှိသည်။ သင်သည် အချို့သော ဆိုးရွားသော ဖြစ်ရပ်များကို FDA သို့ သတင်းပို့ရမည်။ ၎င်းတွင်-

• စက်နှင့်ဆက်စပ်သေဆုံးမှုများ။
• စက်နှင့်ပတ်သက်သော ပြင်းထန်သော ဒဏ်ရာများ။
• စက်ပစ္စည်း ချွတ်ယွင်းမှုများသည် ထပ်ခါတလဲလဲဖြစ်ပွားပါက သေဆုံးခြင်း သို့မဟုတ် ပြင်းထန်စွာ ဒဏ်ရာရရှိစေနိုင်သည်။

ဤအစီရင်ခံစာများကို စုဆောင်းပြီး တင်ပြရန် စနစ်တစ်ခု ထူထောင်ရပါမည်။ ၎င်းသည် FDA သည် စက်ပစ္စည်းဘေးကင်းမှုကို ထိထိရောက်ရောက် စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးပေးပါသည်။

သွင်းကုန် ဝင်ခွင့်နှင့် အကောက်ခွန် ရှင်းလင်းရေး လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ

သတ်မှတ်ထားသော သွင်းကုန်ဝင်ခွင့်နှင့် အကောက်ခွန်ရှင်းလင်းရေး လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကို လိုက်နာရမည်။ FDA သည် US နယ်စပ်ရှိ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများကို ရှင်းလင်းရာတွင် အခန်းကဏ္ဍမှ ပါဝင်ပါသည်။ သင့်လျော်သောစာရွက်စာတမ်းများ ပေးရမည်။ ၎င်းတွင် ဆိုက်ရောက်ခြင်း၏ ကြိုတင်သတိပေးချက် ပါဝင်သည်။ ဝင်ခွင့်ဖောင်များကိုလည်း တင်သွင်းရန် လိုအပ်ပါသည်။ FDA သည် သင်၏ တင်ပို့မှုများကို စစ်ဆေးနိုင်သည်။ မလိုက်နာဟု သံသယရှိလျှင် ၎င်းတို့သည် စက်ပစ္စည်းများကိုလည်း ထိန်းသိမ်းနိုင်သည်။ သင်၏အကောက်ခွန်ပွဲစားနှင့် အနီးကပ်လုပ်ဆောင်ပါ။ လိုအပ်သောစာရွက်စာတမ်းများအားလုံး တိကျပြီး ပြည့်စုံကြောင်း သေချာပါစေ။ ၎င်းသည် နှောင့်နှေးမှုများကို ရှောင်ရှားရန် ကူညီပေးသည်။

Passive Self-Ligating Brackets များကို တင်သွင်းရာတွင် အဖြစ်များသော အခက်အခဲများနှင့် ၎င်းတို့ကို ရှောင်ရှားနည်း

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများကို တင်သွင်းရာတွင် ကြုံတွေ့ရလေ့ရှိသော စိန်ခေါ်မှုများစွာကို သင်ရင်ဆိုင်ရသည်။ ဤအခက်အခဲများကို နားလည်ခြင်းက သင့်အား ငွေကုန်ကြေးကျများသော အမှားများကို ရှောင်ရှားရန် ကူညီပေးသည်။ ပိုမိုချောမွေ့ပြီး လိုက်လျောညီထွေရှိသော တင်သွင်းခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ကို သေချာစေနိုင်သည်။

စာရွက်စာတမ်းမပြည့်စုံ

စာရွက်စာတမ်းများ ပျောက်ဆုံးခြင်း သို့မဟုတ် မပြည့်စုံခြင်းကြောင့် နှောင့်နှေးမှုများ မကြာခဏ ကြုံတွေ့ရလေ့ရှိသည်။ ၎င်းတွင် အောက်ပါတို့ ပါဝင်သည် CE လက်မှတ်၊ FDA လက်မှတ်စာလုံးများ သို့မဟုတ် နည်းပညာဆိုင်ရာဖိုင်များ။ အကောက်ခွန်အရာရှိများသည် သင့်လျော်သောစာရွက်စာတန်းမပါဘဲ သင့်တင်ပို့မှုကို ရပ်ဆိုင်းမည်ဖြစ်သည်။ သင့်ထုတ်ကုန်များ မတင်ပို့မီ လိုအပ်သောစာရွက်စာတမ်းများအားလုံးကို သေသေချာချာစစ်ဆေးရပါမည်။

စည်းမျဥ်းများကို လွဲမှားစွာ အဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုခြင်း။

ရှုပ်ထွေးသော CE သို့မဟုတ် FDA စည်းမျဉ်းများကို သင်မှားယွင်းစွာ အဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုနိုင်ပါသည်။ ဤစည်းမျဉ်းများသည် မကြာခဏပြောင်းလဲလေ့ရှိသည်။ အထင်အမြင်လွဲမှားခြင်းသည် လိုက်နာမှုမရှိခြင်းကို ဖြစ်ပေါ်စေနိုင်သည်။ ၎င်းသည် ထုတ်ကုန်များကို ပြန်လည်သိမ်းဆည်းခြင်း သို့မဟုတ် ဈေးကွက်ပိတ်ပင်ခြင်းများကို ဖြစ်ပေါ်စေပါသည်။ သင်သည် စည်းမျဉ်းထိန်းသိမ်းရေးကျွမ်းကျင်သူများနှင့် တိုင်ပင်သင့်သည် သို့မဟုတ် တရားဝင်လမ်းညွှန်ချက်များကို ပုံမှန်ပြန်လည်သုံးသပ်သင့်သည်။

Post-Market Vigilance System မရှိခြင်း။

ခိုင်မာသော ဈေးကွက်နောက်ပိုင်း စောင့်ကြည့်ရေးစနစ်မရှိဘဲ ပြင်းထန်သောပြစ်ဒဏ်များ ခံရနိုင်ခြေရှိသည်။ ရောင်းချပြီးနောက် စက်ပစ္စည်းစွမ်းဆောင်ရည်ကို စောင့်ကြည့်ရမည်။ ဆိုးကျိုးများ သို့မဟုတ် လမ်းကြောင်းများကို အစီရင်ခံရန် ပျက်ကွက်ခြင်းသည် စည်းမျဉ်းများကို ချိုးဖောက်ခြင်းဖြစ်သည်။ တိုင်ကြားမှုကိုင်တွယ်ခြင်းနှင့် ဖြစ်ရပ်များအစီရင်ခံခြင်းအတွက် ရှင်းလင်းသောလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကို ချမှတ်ပါ။

မကိုက်ညီသော တံဆိပ်တပ်ခြင်း သို့မဟုတ် IFU

သင့်တံဆိပ်ကပ်ခြင်း သို့မဟုတ် အသုံးပြုရန် ညွှန်ကြားချက်များ (IFU) စံချိန်စံညွှန်းများနှင့် မကိုက်ညီပါက ငြင်းပယ်ခံရနိုင်သည်။ အညွှန်းများသည် မှန်ကန်သောဘာသာစကားဖြင့် တိကျသောအချက်အလက်ပါဝင်ရပါမည်။ ၎င်းတို့တွင် လိုအပ်သော သင်္ကေတများပါ၀င်ရမည်။ မှားယွင်းစွာ တံဆိပ်ကပ်ခြင်းသည် အကောက်ခွန် ထိန်းသိမ်းခြင်းသို့ ဦးတည်စေသည်။ CE နှင့် FDA သတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသော အညွှန်းအားလုံးကို သေချာစွာ စစ်ဆေးရပါမည်။

ယုံကြည်စိတ်ချရသောထုတ်လုပ်သူရွေးချယ်ခြင်း။

စိတ်မချရသော ထုတ်လုပ်သူများနှင့် ပူးပေါင်းခြင်းဖြင့် သင့်လုပ်ငန်းတစ်ခုလုံးကို ထိခိုက်စေပါသည်။ အချို့သောထုတ်လုပ်သူများသည် သင့်လျော်သော အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များ သို့မဟုတ် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ ချို့တဲ့ကြသည်။ ၎င်းသည် အဆင့်အတန်းမမီသော ထုတ်ကုန်များကို ဖြစ်ပေါ်စေသည်။ ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော ပေးသွင်းသူများအားလုံးအပေါ် စေ့စေ့စပ်စပ် လုံ့လဝီရိယနှင့် စစ်ဆေးမှုများ ပြုလုပ်ရပါမည်။

Orthodontic Self Ligating Brackets-passive စည်းမျဉ်းများနှင့်အညီ ဆက်လက်လိုက်နာမှုအတွက် အကောင်းဆုံးအလေ့အကျင့်များ

ထိန်းထားရမယ်။စဉ်ဆက်မပြတ်လိုက်နာမှု.ဤသည်မှာ သင်၏တင်သွင်းလာသော Orthodontic Self Ligating Brackets-passive များသည် ဈေးကွက်တွင်ရှိနေစေရန် သေချာစေသည်။ ကြိုတင်ကာကွယ်မှုများသည် အနာဂတ်စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာပြဿနာများကို ကာကွယ်ပေးပါသည်။

Regulatory Updates ၏ ပုံမှန်ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း။

စည်းမျဥ်းစည်းကမ်း အပြောင်းအလဲများအကြောင်း အသိပေးနေရပါမည်။ CE နှင့် FDA စည်းမျဉ်းနှစ်ခုစလုံးသည် ပြောင်းလဲလာသည်။ တရားဝင် FDA ကြေညာချက်များနှင့် EU ဥပဒေပြုရေးဆိုင်ရာ အပ်ဒိတ်များကို ပုံမှန်စစ်ဆေးပါ။ စက်မှုလုပ်ငန်းသတင်းလွှာများကို စာရင်းသွင်းပါ။ ၎င်းသည် သင့်လုပ်ငန်းစဉ်များကို ချက်ခြင်းလိုက်လျောညီထွေဖြစ်အောင် ကူညီပေးသည်။

ပြည့်စုံသော မှတ်တမ်းများကို ထိန်းသိမ်းခြင်း

သေသေချာချာ မှတ်တမ်းတင်ထားဖို့ လိုပါတယ်။ သင်၏တင်သွင်းမှုလုပ်ငန်းစဉ်၏ ရှုထောင့်အားလုံးကို မှတ်တမ်းတင်ပါ။ ၎င်းတွင် ပေးသွင်းသူသဘောတူညီချက်များ၊ တင်သွင်းသည့်ကြေငြာချက်များ၊ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုစစ်ဆေးမှုများနှင့် တိုင်ကြားချက်မှတ်တမ်းများ ပါဝင်သည်။ ဤမှတ်တမ်းများသည် စာရင်းစစ်များအတွက် အရေးကြီးပါသည်။ သူတို့က မင်းရဲ့ စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းတွေကို လိုက်နာကြောင်း ပြသတယ်။

Internal Compliance Procedures များ ချမှတ်ခြင်း။

သင်သည် ရှင်းလင်းသော အတွင်းပိုင်းလိုက်နာမှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကို ရေးဆွဲသင့်သည်။ အဆင့်တိုင်းအတွက် စံလည်ပတ်မှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ (SOPs) ကို ဖန်တီးပါ။ ၎င်းတွင် လက်ခံခြင်း၊ သိုလှောင်ခြင်းနှင့် ဖြန့်ဖြူးခြင်းတို့ ပါဝင်သည်။ တသမတ်တည်းရှိသော လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများသည် အမှားအယွင်းများကို လျှော့ချပေးသည်။ ၎င်းတို့သည် ဝန်ထမ်းအားလုံး စည်းမျဉ်းလမ်းညွှန်ချက်များကို လိုက်နာကြောင်း သေချာစေသည်။

Regulatory Requirements ဆိုင်ရာ ဝန်ထမ်းများအား လေ့ကျင့်ပေးခြင်း

ဝန်ထမ်းတွေကို သေချာလေ့ကျင့်ပေးရမယ်။ သက်ဆိုင်ရာ CE နှင့် FDA လိုအပ်ချက်များအားလုံးကို အသိပညာပေးပါ။ ၎င်းတွင် တံဆိပ်တပ်ခြင်း၊ ဆိုးရွားသော အဖြစ်အပျက် အစီရင်ခံခြင်းနှင့် အရည်အသွေးထိန်းချုပ်ခြင်းတို့ ပါဝင်သည်။ ကောင်းစွာလေ့ကျင့်ထားသော ဝန်ထမ်းများသည် မလိုက်နာမှုကို တားဆီးသည်။ Orthodontic Self Ligating Brackets-passive ကို မှန်ကန်စွာ ကိုင်တွယ်ခြင်း၏ အရေးပါပုံကို သူတို့ နားလည်ကြသည်။

လိုအပ်သည့်အခါတွင် စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးအတိုင်ပင်ခံများကို ချိတ်ဆက်ပါ။

စည်းမျဉ်း အကြံပေး အကြံပေးများ ပါ၀င်ရန် စဉ်းစားသင့်သည်။ သူတို့သည် ရှုပ်ထွေးသော ပြဿနာများအတွက် ကျွမ်းကျင်သူ လမ်းညွှန်မှုကို ပေးသည်။ အတိုင်ပင်ခံများသည် စည်းမျဉ်းအသစ်များကို အဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုရာတွင် ကူညီနိုင်သည်။ စာရင်းစစ်ပြင်ဆင်ရာတွင်လည်း ကူညီပေးကြသည်။ ၎င်းတို့၏ ကျွမ်းကျင်မှုသည် သင်၏ လိုက်နာမှု ဗျူဟာကို ခိုင်မာစေသည် ။

passive self-ligating brackets အတွက် CE နှင့် FDA လိုက်နာမှု၏ ရှုပ်ထွေးမှုများကို လမ်းညွှန်ခြင်းသည် အောင်မြင်သောတင်သွင်းမှုအတွက် အရေးကြီးပါသည်။ ဤပြည့်စုံသောစစ်ဆေးမှုစာရင်းကို ဝီရိယရှိရှိ လိုက်နာခြင်းဖြင့် ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော အန္တရာယ်များကို ထိရောက်စွာ လျှော့ချနိုင်ပါသည်။ ချောမွေ့သောစျေးကွက်ဝင်ရောက်မှုကို သေချာစေပါသည်။ သင်သည် အမြင့်ဆုံး လူနာဘေးကင်းရေး စံနှုန်းများကိုလည်း လိုက်နာပါသည်။

အမြဲမေးလေ့ရှိသောမေးခွန်းများ

တင်သွင်းသူအနေနဲ့ ပထမဆုံးခြေလှမ်းက ဘာလဲ။

ထုတ်လုပ်သူ၏ CE နှင့် FDA လက်မှတ်များကို သင်စစ်ဆေးရပါမည်။ ၎င်းသည် အစကတည်းက ထုတ်ကုန်လိုက်နာမှုကို သေချာစေသည်။

သင်အမြဲတမ်း CE နှင့် FDA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များလိုအပ်ပါသလား။

ဟုတ်ကဲ့၊ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာစျေးကွက်ဝင်ရောက်ခွင့်အတွက် နှစ်ခုစလုံးလိုအပ်ပါတယ်။ CE သည် Europe တွင်ရောင်းချမှုကိုခွင့်ပြုထားပြီး FDA သည် US တွင်ရောင်းချမှုကိုခွင့်ပြုသည်။

မင်းရဲ့စာရွက်စာတမ်းမပြည့်စုံရင် ဘာဖြစ်မလဲ။

အကောက်ခွန်အရာရှိများသည် သင့်ပို့ဆောင်မှုကို နှောင့်နှေးစေမည် သို့မဟုတ် ငြင်းပယ်မည်ဖြစ်သည်။ ပို့ဆောင်ခြင်းမပြုမီ စာရွက်စာတမ်းအားလုံး ပြည့်စုံကြောင်း သေချာစေရမည်။