CE/FDA အသိအမှတ်ပြု Passive Self-Ligating Brackets: သွင်းကုန်လုပ်ငန်းရှင်များအတွက် လိုက်နာမှုစစ်ဆေးရမည့်စာရင်း

CE/FDA အသိအမှတ်ပြု passive self-ligating brackets များကို တင်သွင်းခြင်းသည် သတ်မှတ်ထားသော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ မူဘောင်များကို သေချာစွာ လိုက်နာရန် လိုအပ်ပါသည်။ ဤလိုက်နာမှုမှတစ်ဆင့် ထုတ်ကုန်ဘေးကင်းမှု၊ ထိရောက်မှုနှင့် ဈေးကွက်ဝင်ရောက်ခွင့်ကို သေချာစေပါသည်။ ဤဘလော့ဂ်ပို့စ်သည် Orthodontic Self Ligating Brackets-passive တင်သွင်းသူများအတွက် ပြည့်စုံသော လိုက်နာမှုစစ်ဆေးရမည့်စာရင်းကို ပေးထားပါသည်။

အဓိကအချက်များ

• တင်သွင်းသူများသည် တင်းကျပ်သော CE နှင့် FDA စည်းမျဉ်းများကို လိုက်နာရမည်။ ၎င်းသည် ဘေးကင်းသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများနှင့် ဈေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်နိုင်မှုကို သေချာစေသည်။
• CE နှင့် FDA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် နှစ်ခုစလုံးသည် အရေးပါပါသည်။ ၎င်းတို့သည် ဥရောပနှင့် အမေရိကန်တွင် ရောင်းချခွင့်ပြုပြီး ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးကို ပြသပါသည်။
• ထုတ်လုပ်သူ၏ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များနှင့် ထုတ်ကုန်တံဆိပ်များကို အမြဲစစ်ဆေးပါ။ ၎င်းသည် ပြဿနာများကို ကာကွယ်ပေးပြီး ချောမွေ့စွာ တင်သွင်းမှုကို သေချာစေသည်။

သွားညှိကိရိယာ ကိုယ်တိုင်ချည်နှောင်ထားသော သွားကွင်း-passive အတွက် CE နှင့် FDA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များကို နားလည်ခြင်း

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် CE အမှတ်အသားဆိုတာဘာလဲ။

CE အမှတ်အသားကို သင်နားလည်ရပါမည်။ ၎င်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာတစ်ခုသည် ဥရောပသမဂ္ဂ၏ ကျန်းမာရေး၊ ဘေးကင်းရေးနှင့် ပတ်ဝန်းကျင်ထိန်းသိမ်းရေးစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း အတည်ပြုသည်။ ထုတ်လုပ်သူများသည် CE အမှတ်အသားကို ကပ်ကြသည်။ ဤအမှတ်အသားသည် ဥရောပစီးပွားရေးဇုန် (EEA) အတွင်း ရောင်းချသော ထုတ်ကုန်များအတွက် မဖြစ်မနေ ကပ်ရမည်။ ၎င်းသည် သင့်ထုတ်ကုန်သည် သက်ဆိုင်ရာ EU ညွှန်ကြားချက်များနှင့် စည်းမျဉ်းများအားလုံးနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း ဖော်ပြသည်။ ၎င်းတွင် အောက်ပါတို့ ပါဝင်သည်။ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစည်းမျဉ်း (MDR)Orthodontic Self Ligating Brackets-passive ကဲ့သို့သော ကိရိယာများအတွက်။ ဤအမှတ်အသားရှိခြင်းဖြင့် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သင်ပြသသည်။ ၎င်းသည် သင့်ထုတ်ကုန်ကို EU တစ်ခုတည်းသောဈေးကွက်အတွင်း လွတ်လပ်စွာ ရွှေ့ပြောင်းနိုင်ကြောင်း သေချာစေသည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများအတွက် FDA ၏ ခွင့်ပြုချက် သို့မဟုတ် အတည်ပြုချက်ဆိုတာ ဘာလဲ။

အမေရိကန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါး ကွပ်ကဲရေးဌာန (FDA) သည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများကို ထိန်းညှိပေးသည်။ သင်သည် 510(k) ခွင့်ပြုချက် သို့မဟုတ် ဈေးကွက်မတင်မီ ခွင့်ပြုချက် (PMA) ကို ကြုံတွေ့ရမည်ဖြစ်သည်။ 510(k) သည် ရှိပြီးသား ကိရိယာများနှင့် သိသိသာသာ ညီမျှသော ကိရိယာများအတွက် အကျုံးဝင်သည်။ PMA သည် အန္တရာယ်ပိုများသော ကိရိယာများအတွက်ဖြစ်သည်။ လုပ်ငန်းစဉ်နှစ်ခုစလုံးသည် သင့်ကိရိယာသည် အမေရိကန်ဈေးကွက်တွင် ရည်ရွယ်ထားသည့်အတိုင်း ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်မှုရှိစေရန် သေချာစေသည်။ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် သင့်ထုတ်ကုန်များကို တရားဝင်ဈေးကွက်တင်ရန် ဤလမ်းကြောင်းများကို သင်ဖြတ်သန်းရမည်။ ဤတိကျသော အကဲဖြတ်မှုသည် ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးကို ကာကွယ်ပေးသည်။

ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာဈေးကွက်ဝင်ရောက်ခွင့်အတွက် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်နှစ်ခုစလုံး အဘယ်ကြောင့် အရေးကြီးသနည်း။

CE နှင့် FDA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်နှစ်မျိုးလုံးရရှိခြင်းသည် သိသာထင်ရှားသောစျေးကွက်အခွင့်အလမ်းများကို ဖွင့်လှစ်ပေးပါသည်။ CE အမှတ်အသားသည် သင့်အား ကျယ်ပြန့်သောဥရောပစျေးကွက်တွင် ရောင်းချနိုင်စေပါသည်။ FDA ခွင့်ပြုချက် သို့မဟုတ် ခွင့်ပြုချက်သည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုသို့ ဝင်ရောက်ခွင့်ပေးသည်။ အခြားနိုင်ငံများစွာသည် ဤတင်းကျပ်သောစံနှုန်းများကို ၎င်းတို့၏ကိုယ်ပိုင်စည်းမျဉ်းစနစ်များအတွက် စံနှုန်းများအဖြစ် မကြာခဏ အသိအမှတ်ပြုလေ့ရှိသည် သို့မဟုတ် လက်ခံကျင့်သုံးလေ့ရှိသည်။ သင်၏ Orthodontic Self Ligating Brackets-passive အတွက် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်နှစ်မျိုးလုံးရရှိခြင်းသည် ခိုင်မာသောကတိကဝတ်ကို ပြသသည်ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ အရည်အသွေးနှင့် လူနာဘေးကင်းရေးဤနှစ်ထပ်လိုက်နာမှုသည် သင့်ဈေးကွက်သို့ သိသိသာသာ တိုးချဲ့ပေးပါသည်။ ၎င်းသည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပညာရှင်များနှင့် လူနာများနှင့် ယုံကြည်မှုကိုလည်း တည်ဆောက်ပေးပြီး သင့်ထုတ်ကုန်ကို ဦးဆောင်သူအဖြစ် ရပ်တည်စေပါသည်။

Passive Self-Ligating Brackets များအတွက် တင်သွင်းမှုမတိုင်မီ သင့်လျော်သော စစ်ဆေးမှုများ

ထုတ်လုပ်သူ၏ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ (CE Mark၊ FDA 510(k) သို့မဟုတ် PMA) ကို အတည်ပြုခြင်း

ထုတ်လုပ်သူ၏ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များကို အတည်ပြုရပါမည်။ တရားဝင် CE Mark ရှိမရှိ အမြဲစစ်ဆေးပါ။ FDA 510(k) ရှင်းလင်းချက် သို့မဟုတ် Pre-Market Approval (PMA) ကို ရှာဖွေပါ။ ဤစာရွက်စာတမ်းများသည် ထုတ်ကုန်၏ ကိုက်ညီမှုကို သက်သေပြသည်။ ထုတ်လုပ်သူထံမှ တရားဝင်လက်မှတ်များကို တိုက်ရိုက်တောင်းခံပါ။ ၎င်းတို့၏ စစ်မှန်မှုကိုလည်း သင်အတည်ပြုသင့်သည်။ ဤအရေးကြီးသောအဆင့်သည် အနာဂတ်စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာပြဿနာများကို ကာကွယ်ပေးသည်။ ၎င်းသည် သင့်ထုတ်ကုန်သည် မရှိမဖြစ်ဘေးကင်းရေးစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေသည်။

သွားညှိကိရိယာကွင်းများအတွက် ထုတ်ကုန်ခွဲခြားမှုကို အကဲဖြတ်ခြင်း

ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားခွဲခြားမှုကို နားလည်ရန် လိုအပ်ပါသည်။သွားညှိကိရိယာများEU စည်းမျဉ်းများအရ Class IIa များဖြစ်လေ့ရှိသည်။ ၎င်းတို့သည် FDA အတွက် Class II ကိရိယာများဖြစ်လေ့ရှိသည်။ ဤခွဲခြားမှုသည် သီးခြားစည်းမျဉ်းလိုအပ်ချက်များကို သတ်မှတ်ပေးသည်။ တိကျသောအတန်းအစားကို သိရှိခြင်းသည် မှန်ကန်သောစာရွက်စာတမ်းများကို ပြင်ဆင်ရန် ကူညီပေးသည်။ ၎င်းသည် လိုအပ်သောစမ်းသပ်မှုနှင့် ဈေးကွက်ပြီးနောက်တာဝန်ဝတ္တရားများကိုလည်း သက်ရောက်မှုရှိသည်။ ဤခွဲခြားမှုကို စောစောစီးစီး အတည်ပြုရမည်။

ရည်ရွယ်ထားသောအသုံးပြုမှုနှင့် အညွှန်းကပ်ခြင်းလိုအပ်ချက်များကို နားလည်ခြင်း

အသုံးပြုလိုသည့် ရည်ရွယ်ချက်ကို ရှင်းရှင်းလင်းလင်း သတ်မှတ်ပါpassive self-ligating brackets များဤအဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုချက်သည် သင်၏ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ မဟာဗျူဟာတစ်ခုလုံးကို လမ်းညွှန်ပေးသည်။ သင်သည် အညွှန်းကပ်ခြင်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်အားလုံးကို ဂရုတစိုက် ပြန်လည်သုံးသပ်ရမည်။ အညွှန်းများတွင် သီးခြားအချက်အလက်များ ပါဝင်ရန် လိုအပ်သည်။ ၎င်းတွင် ထုတ်လုပ်သူ၏ အသေးစိတ်အချက်အလက်များ၊ စက်ပစ္စည်းအမည်နှင့် မရှိမဖြစ်သတိပေးချက်များကို မကြာခဏ ပါဝင်သည်။ သင်၏ အညွှန်းများသည် CE နှင့် FDA စည်းမျဉ်းနှစ်ခုလုံးနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာပါစေ။ အညွှန်းကပ်ခြင်း မမှန်ကန်ခြင်းသည် တင်သွင်းမှု နှောင့်နှေးခြင်း သို့မဟုတ် ငြင်းပယ်ခံရခြင်းတို့ကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။

ပေးသွင်းသူ အရည်အချင်းနှင့် စာရင်းစစ်ခြင်းဆိုင်ရာ ထည့်သွင်းစဉ်းစားရမည့်အချက်များ

သင်၏ ပေးသွင်းသူများကို သေချာစွာ အရည်အချင်းပြည့်မီအောင် လုပ်ဆောင်ရမည်။ ၎င်းတို့၏ ထုတ်လုပ်မှု စက်ရုံများကို စာရင်းစစ်ပါ။ ၎င်းတို့၏ အရည်အသွေး စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ် (QMS) ကို အကဲဖြတ်ပါ။ ISO 13485 ကဲ့သို့သော နိုင်ငံတကာ စံနှုန်းများကို လိုက်နာကြောင်း အတည်ပြုပါ။ ခိုင်မာသော QMS သည် ထုတ်ကုန် အရည်အသွေး တသမတ်တည်း ရှိစေရန် သေချာစေသည်။ ယုံကြည်မှုနှင့် လိုက်နာမှုအပေါ် အခြေခံ၍ တည်ဆောက်ထားသော ခိုင်မာသော ပေးသွင်းသူ ဆက်ဆံရေးသည် သင်၏ အောင်မြင်မှုအတွက် အလွန်အရေးကြီးပါသည်။ ဤသင့်လျော်သော စုံစမ်းစစ်ဆေးမှုသည် အန္တရာယ်များကို လျှော့ချပေးပြီး သင်၏ လုပ်ငန်းကို ကာကွယ်ပေးပါသည်။

Passive Self-Ligating Brackets များ တင်သွင်းသူများအတွက် CE လိုက်နာမှုစစ်ဆေးရမည့်စာရင်း

CE လိုက်နာမှုကို လမ်းညွှန်ရန်အတွက် စနစ်တကျ ချဉ်းကပ်မှုတစ်ခု လိုအပ်ပါသည်။ passive self-ligating brackets များ တင်သွင်းသူတစ်ဦးအနေဖြင့် အဓိကတာဝန်ဝတ္တရားများစွာကို ဖြည့်ဆည်းပေးရပါမည်။ ဤစစ်ဆေးရမည့်စာရင်းသည် အရေးကြီးသော အဆင့်တစ်ခုစီကို သင့်အား လမ်းညွှန်ပေးပါသည်။

တရားဝင်ကိုယ်စားလှယ်တစ်ဦးခန့်အပ်ခြင်း

သင့်ထုတ်လုပ်သူသည် ဥရောပသမဂ္ဂပြင်ပတွင်ရှိပါက ခွင့်ပြုထားသောကိုယ်စားလှယ် (AR) တစ်ဦးကို ခန့်အပ်ရမည်။ ဤ AR သည် EU အတွင်း ထုတ်လုပ်သူ၏ ဆက်သွယ်ရန်နေရာအဖြစ် ဆောင်ရွက်သည်။ ၎င်းတို့သည် EU စည်းမျဉ်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေသည်။ သင့် AR သည် အမျိုးသားအာဏာပိုင်များနှင့် ဆက်သွယ်မှုကို ကိုင်တွယ်သည်။ ၎င်းတို့သည် ဈေးကွက်အလွန် စောင့်ကြည့်ခြင်းလုပ်ငန်းများတွင်လည်း ကူညီပေးသည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာစည်းမျဉ်းများတွင် ကျွမ်းကျင်မှုရှိသော AR တစ်ခုကို ရွေးချယ်ပါ။ ဤရွေးချယ်မှုသည် ဈေးကွက်သို့ ချောမွေ့စွာဝင်ရောက်နိုင်ရန် အရေးကြီးပါသည်။

အကြံပြုချက်-သင့်၏ တရားဝင်ကိုယ်စားလှယ်၏ အမည်နှင့် လိပ်စာကို စက်ပစ္စည်းအညွှန်းတွင် ပါရှိရမည်။ ၎င်းသည် EU အတွင်းရှိ တာဝန်ရှိသူကို ရှင်းရှင်းလင်းလင်း ဖော်ထုတ်ပေးပါသည်။

ကိုက်ညီမှုကြေငြာချက် (DoC) ရရှိနိုင်မှုကို သေချာစေခြင်း

ကိုက်ညီမှုကြေငြာချက် (DoC) ရရှိနိုင်ကြောင်း သင်သေချာစေရမည်။ ထုတ်လုပ်သူက ဤစာရွက်စာတမ်းကိုထုတ်ပေးသည်။ ၎င်းတွင် passive self-ligating brackets များသည် သက်ဆိုင်ရာ EU ကျန်းမာရေးနှင့် ဘေးကင်းရေးလိုအပ်ချက်အားလုံးနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း ဖော်ပြထားသည်။ DoC သည်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစည်းမျဉ်း (MDR).ဤ DoC ၏ မိတ္တူတစ်စောင် သင်ရှိရန် လိုအပ်ပါသည်။ အာဏာပိုင်များက အချိန်မရွေး တောင်းဆိုနိုင်ပါသည်။ DoC သည် လက်ရှိအခြေအနေနှင့် သင့်ထုတ်ကုန်ကို လွှမ်းခြုံထားကြောင်း အတည်ပြုပါ။

နည်းပညာဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းများကို ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း (နည်းပညာဆိုင်ရာ ဖိုင်)

ထုတ်လုပ်သူ၏ နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းကို နည်းပညာဆိုင်ရာဖိုင်ဟုလည်း လူသိများသော နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းအဖြစ် သင်ပြန်လည်သုံးသပ်သင့်သည်။ ဤဖိုင်တွင် စက်ပစ္စည်းအကြောင်း အသေးစိတ်အချက်အလက်များ ပါဝင်သည်။ ၎င်းတွင် ဒီဇိုင်းသတ်မှတ်ချက်များ၊ အန္တရာယ်အကဲဖြတ်မှုများနှင့် ဆေးခန်းအကဲဖြတ်ဒေတာများ ပါဝင်သည်။ နည်းပညာဆိုင်ရာဖိုင်သည် စက်ပစ္စည်း၏ဘေးကင်းမှုနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်ကို သက်သေပြသည်။ ဖိုင်တစ်ခုလုံးကို သင်သိမ်းဆည်းထားရန် မလိုအပ်ပါ။ သို့သော်၊ တောင်းဆိုမှုအရ အာဏာပိုင်များထံ ပေးနိုင်ရမည်။ သင့်လျော်သော စစ်ဆေးမှုရှိမရှိ သေချာစေရန် ၎င်း၏အကြောင်းအရာများကို နားလည်ပါ။

တံဆိပ်ကပ်ခြင်းနှင့် အသုံးပြုမှုညွှန်ကြားချက်များ (IFU) လိုအပ်ချက်များ

အညွှန်းများနှင့် အသုံးပြုမှုညွှန်ကြားချက်များ (IFU) အားလုံးသည် CE လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေရမည်။ အညွှန်းများသည် ရှင်းလင်းပြတ်သားပြီး ဖတ်ရလွယ်ကူရမည်ဖြစ်ပြီး စက်ပစ္စည်းရောင်းချသည့် အဖွဲ့ဝင်နိုင်ငံ၏ ဘာသာစကားဖြင့် ရေးသားထားရမည်။ ၎င်းတို့တွင် CE အမှတ်အသား၊ ထုတ်လုပ်သူ၏အမည်၊ လိပ်စာနှင့် AR ၏ အသေးစိတ်အချက်အလက်များ ပါဝင်ရမည်။ IFU သည် ဘေးကင်းလုံခြုံပြီး သင့်လျော်စွာအသုံးပြုရန် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော အချက်အလက်များကို ပေးသည်။ ၎င်းတွင် ညွှန်ပြချက်များ၊ ဆန့်ကျင်ဘက်လက္ခဏာများ၊ သတိပေးချက်များနှင့် ကြိုတင်ကာကွယ်မှုများကို အသေးစိတ်ဖော်ပြထားရမည်။ မတိကျသော အညွှန်းများသည် ထုတ်ကုန်များကို ပြန်လည်သိမ်းဆည်းခြင်းသို့ ဦးတည်စေနိုင်သည်။

တံဆိပ်ကပ်ခြင်းအတွက် အဓိကအချက်များမှာ အောက်ပါအတိုင်းဖြစ်သည်-

• CE အမှတ်အသား:ရှင်းရှင်းလင်းလင်း မြင်သာပါတယ်။
• ထုတ်လုပ်သူ အချက်အလက်-အမည်နှင့် လိပ်စာ။
• တရားဝင်ကိုယ်စားလှယ်-အမည်နှင့် လိပ်စာ။
• စက်ပစ္စည်းအမည်:ရှင်းလင်းသော ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း။
• အသုတ်/အသုတ်နံပါတ်:ခြေရာခံနိုင်မှုအတွက်။
• မြုံခြင်းဆိုင်ရာ အချက်အလက်-သက်ဆိုင်ပါက။
• သက်တမ်းကုန်ဆုံးရက်:သက်ဆိုင်ပါက။
• ထူးခြားသော စက်ပစ္စည်း ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း (UDI):MDR မှ လိုအပ်သည့်အတိုင်း။

ဈေးကွက်အလွန် စောင့်ကြည့်ခြင်း (PMS) တာဝန်ဝတ္တရားများ

တင်သွင်းသူတစ်ဦးအနေဖြင့် ဈေးကွက်နောက်ပိုင်း စောင့်ကြည့်ခြင်း (PMS) တာဝန်ဝတ္တရားများ ရှိပါသည်။ ဆိုလိုသည်မှာ စက်ပစ္စည်းသည် ဈေးကွက်တွင် ရောက်ရှိသည်နှင့် ၎င်း၏စွမ်းဆောင်ရည်ကို စောင့်ကြည့်ရမည်။ သက်ဆိုင်ရာအာဏာပိုင်များထံ ပြင်းထန်သောဖြစ်ရပ်များကို အစီရင်ခံရန် လိုအပ်ပါသည်။ သင်သည် ခေတ်ရေစီးကြောင်း အစီရင်ခံခြင်းတွင်လည်း ပါဝင်ပါသည်။ ၎င်းတွင် စက်ပစ္စည်းစွမ်းဆောင်ရည်ဆိုင်ရာ အချက်အလက်များကို စုဆောင်းခြင်းနှင့် ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း ပါဝင်သည်။ တိုင်ကြားချက်များကို လက်ခံရယူပြီး လုပ်ဆောင်ရန် စနစ်တစ်ခု တည်ထောင်ပါ။ PMS တွင် သင်၏တက်ကြွစွာပါဝင်မှုသည် လူနာဘေးကင်းရေးကို စဉ်ဆက်မပြတ်သေချာစေရန် ကူညီပေးပါသည်။

Orthodontic Self Ligating Brackets-passive တင်သွင်းသူများအတွက် FDA လိုက်နာမှုစစ်ဆေးရမည့်စာရင်း

အမေရိကန် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာန (FDA) ၏ စည်းမျဉ်းများကို ဂရုတစိုက် လိုက်နာရမည်။ ဤစစ်ဆေးရမည့်စာရင်းသည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုသို့ Orthodontic Self Ligating Brackets-passive များကို တင်သွင်းရာတွင် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော အဆင့်များမှတစ်ဆင့် သင့်အား လမ်းညွှန်ပေးပါသည်။

FDA မှာ တင်သွင်းသူအဖြစ် မှတ်ပုံတင်ခြင်း

သင်၏ တည်ထောင်မှုကို FDA တွင် မှတ်ပုံတင်ရမည်။ ၎င်းသည် မဖြစ်မနေ လုပ်ဆောင်ရမည့် အဆင့်ဖြစ်သည်။ ဤလုပ်ငန်းစဉ်အတွက် FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) ကို အသုံးပြုသည်။ ဤမှတ်ပုံတင်ခြင်းသည် သင့်အား ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများ၏ တရားဝင်တင်သွင်းသူအဖြစ် သတ်မှတ်သည်။ ဤမှတ်ပုံတင်ခြင်းကို နှစ်စဉ် သက်တမ်းတိုးရမည်။ မှတ်ပုံတင်ရန် ပျက်ကွက်ခြင်းသည် တင်သွင်းမှု နှောင့်နှေးခြင်း သို့မဟုတ် သင်၏ တင်ပို့မှုများကို ငြင်းပယ်ခြင်းတို့ကို ဖြစ်ပေါ်စေနိုင်သည်။

FDA နှင့်အတူ စက်ပစ္စည်းများစာရင်းပြုစုခြင်း

သင်တင်သွင်းရန် ရည်ရွယ်ထားသော စက်ပစ္စည်းများကို FDA တွင် စာရင်းပြုစုရမည်။ ၎င်းသည် သင်၏တင်သွင်းသူမှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် သီးခြားလုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုဖြစ်သည်။ သင်သည် စက်ပစ္စည်းအမျိုးအစားတစ်ခုစီအကြောင်း အသေးစိတ်အချက်အလက်များကို ပေးပါသည်။ ၎င်းတွင် ၎င်း၏ခွဲခြားမှုနှင့် ရည်ရွယ်ထားသောအသုံးပြုမှုတို့ ပါဝင်သည်။ Orthodontic Self Ligating Brackets-passive အတွက်၊ အမေရိကန်ဈေးကွက်သို့ ယူဆောင်လာရန် စီစဉ်ထားသော မော်ဒယ်များ သို့မဟုတ် အမျိုးအစားများကို စာရင်းပြုစုရမည်။ ဤစာရင်းသည် သင်တင်သွင်းနေသော စက်ပစ္စည်းများကို FDA သိရှိကြောင်း သေချာစေသည်။

ထုတ်လုပ်သူ၏ တည်ထောင်မှု မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် စက်ပစ္စည်းစာရင်းကို သေချာစေခြင်း

သင့်ထုတ်လုပ်သူ၏ လိုက်နာမှုကို သင်အတည်ပြုရပါမည်။ သင့် Orthodontic Self Ligating Brackets-passive ၏ နိုင်ငံခြားထုတ်လုပ်သူသည် ၎င်းတို့၏ စက်ရုံကို FDA တွင် မှတ်ပုံတင်ရမည်။ ၎င်းတို့သည် ၎င်းတို့၏ စက်ပစ္စည်းများကို စာရင်းပြုစုရမည်။ မှတ်ပုံတင်မထားသော သို့မဟုတ် စာရင်းမသွင်းထားသော ထုတ်လုပ်သူထံမှ စက်ပစ္စည်းများကို သင်တင်သွင်း၍မရပါ။ ၎င်းတို့၏ လက်ရှိမှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် စာရင်းပြုစုခြင်း၏ အထောက်အထားကို တောင်းဆိုပါ။ ဤအဆင့်သည် သင့်ကိုယ်တိုင် လိုက်နာမှုအတွက် အရေးကြီးပါသည်။

အရည်အသွေးစနစ် စည်းမျဉ်း (QSR) လိုက်နာမှုကို နားလည်ခြင်း (21 CFR အပိုင်း 820)

အရည်အသွေးစနစ် စည်းမျဉ်း (QSR) ကို သင်နားလည်ရမည်။ ဤစည်းမျဉ်းသည် 21 CFR အပိုင်း 820 ဖြစ်သည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများ ဘေးကင်းကြောင်း သေချာစေသည်။ ၎င်းတို့သည် ထိရောက်မှုရှိကြောင်းလည်း သေချာစေသည်။ QSR တွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများ ဒီဇိုင်းဆွဲခြင်း၊ ထုတ်လုပ်ခြင်း၊ ထုပ်ပိုးခြင်း၊ တံဆိပ်ကပ်ခြင်း၊ သိုလှောင်ခြင်း၊ တပ်ဆင်ခြင်းနှင့် ဝန်ဆောင်မှုပေးခြင်းအတွက် အသုံးပြုသည့် နည်းလမ်းများ၊ အထောက်အကူပြုပစ္စည်းများနှင့် ထိန်းချုပ်မှုများကို လွှမ်းခြုံထားသည်။ သင်၏ နိုင်ငံခြားထုတ်လုပ်သူသည် QSR နှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေရန် သင်တာဝန်ရှိသည်။ ၎င်းတွင် အောက်ပါတို့ ပါဝင်သည်-

• ဒီဇိုင်းထိန်းချုပ်မှုများ-စက်ပစ္စည်းဒီဇိုင်းသည် အသုံးပြုသူ၏ လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေခြင်း။
• ထုတ်လုပ်မှုနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်ထိန်းချုပ်မှုများ-ထုတ်လုပ်မှုအရည်အသွေးကို တသမတ်တည်းထိန်းသိမ်းထားခြင်း။
• ပြင်ဆင်မှုနှင့် ကြိုတင်ကာကွယ်ရေးလုပ်ဆောင်ချက်များ (CAPA):အရည်အသွေးပြဿနာများကို ဖြေရှင်းခြင်းနှင့် ကာကွယ်ခြင်း။
• စီမံခန့်ခွဲမှုတာဝန်ဝတ္တရားထိပ်တန်းစီမံခန့်ခွဲမှုမှ အရည်အသွေးစနစ်ကို ပံ့ပိုးပေးကြောင်း သေချာစေခြင်း။

မှတ်ချက် -ထုတ်လုပ်သူက QSR ကို တိုက်ရိုက်အကောင်အထည်ဖော်သော်လည်း၊ တင်သွင်းသူအနေဖြင့် သင်သည် ၎င်းတို့၏ လိုက်နာမှုကို သေချာစေရန် တာဝန်ရှိပါသည်။ ၎င်းတို့၏ လိုက်နာမှုကို အတည်ပြုရန် စာရင်းစစ်များ ပြုလုပ်သင့်သည် သို့မဟုတ် စာရွက်စာတမ်းများ တောင်းဆိုသင့်သည်။

အညွှန်းတပ်ခြင်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များ (၂၁ CFR အပိုင်း ၈၀၁)

သင်သည် FDA ၏ တင်းကျပ်သော အညွှန်းကပ်ခြင်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များကို လိုက်နာရမည်။ ၎င်းတို့ကို 21 CFR အပိုင်း 801 တွင် အသေးစိတ်ဖော်ပြထားသည်။ အညွှန်းများတွင် သီးခြားအချက်အလက်များ လိုအပ်သည်။ ၎င်းတို့သည် အင်္ဂလိပ်ဘာသာဖြင့် ဖြစ်ရမည်။ သင့်အညွှန်းများတွင် အောက်ပါတို့ ပါဝင်ကြောင်း သေချာပါစေ။

• ထုတ်လုပ်သူရဲ့အမည်နဲ့လိပ်စာ။
• ကိရိယာအမည်။
• ရည်ရွယ်ထားသောအသုံးပြုမှု။
• လိုအပ်သော သတိပေးချက်များ သို့မဟုတ် ကြိုတင်ကာကွယ်မှုများ။
• ထူးခြားသော စက်ပစ္စည်း ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း (UDI)။
• အသုံးပြုမှုလမ်းညွှန်ချက်များ။

မှားယွင်းသော သို့မဟုတ် မပြည့်စုံသော အညွှန်းတပ်ခြင်းကြောင့် သင့်ပစ္စည်းများကို နယ်စပ်တွင် သိမ်းဆည်းထားနိုင်ပါသည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ အစီရင်ခံခြင်း (MDR) တာဝန်ဝတ္တရားများ

သင့်တွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ အစီရင်ခံခြင်း (MDR) တာဝန်ဝတ္တရားများ ရှိပါသည်။ အချို့သော ဆိုးကျိုးများကို FDA သို့ အစီရင်ခံရမည်။ ၎င်းတွင် အောက်ပါတို့ ပါဝင်သည်-

• ကိရိယာနှင့် ဆက်စပ်သော သေဆုံးမှုများ။
• ကိရိယာနှင့် ဆက်စပ်သော ပြင်းထန်သော ဒဏ်ရာများ။
• စက်ပစ္စည်း ချွတ်ယွင်းမှုများသည် ထပ်ခါတလဲလဲဖြစ်ပွားပါက သေဆုံးခြင်း သို့မဟုတ် ပြင်းထန်စွာ ဒဏ်ရာရရှိစေနိုင်သည်။

ဤအစီရင်ခံစာများကို စုဆောင်းပြီး တင်သွင်းရန် စနစ်တစ်ခု သင်တည်ထောင်ရမည်။ ၎င်းက FDA သည် စက်ပစ္စည်းဘေးကင်းရေးကို ထိရောက်စွာ စောင့်ကြည့်ကြောင်း သေချာစေသည်။

သွင်းကုန်တင်သွင်းခြင်းနှင့် အကောက်ခွန်ရှင်းလင်းခြင်းဆိုင်ရာ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ

သင်သည် သတ်မှတ်ထားသော သွင်းကုန်တင်သွင်းမှုနှင့် အကောက်ခွန်ရှင်းလင်းရေး လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကို လိုက်နာရမည်။ FDA သည် အမေရိကန်နယ်စပ်တွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများကို ရှင်းလင်းရာတွင် အခန်းကဏ္ဍမှ ပါဝင်သည်။ သင်သည် သင့်လျော်သော စာရွက်စာတမ်းများကို ပေးရမည်။ ၎င်းတွင် ရောက်ရှိချိန်ကို ကြိုတင်အကြောင်းကြားခြင်း ပါဝင်သည်။ သင်သည် တင်သွင်းမှုပုံစံများကိုလည်း တင်သွင်းရန် လိုအပ်ပါသည်။ FDA သည် သင်၏ တင်ပို့မှုများကို စစ်ဆေးနိုင်သည်။ လိုက်နာမှုမရှိဟု သံသယရှိပါက စက်ပစ္စည်းများကိုလည်း သိမ်းဆည်းထားနိုင်သည်။ သင်၏ အကောက်ခွန်ပွဲစားနှင့် နီးကပ်စွာ လုပ်ဆောင်ပါ။ လိုအပ်သော စာရွက်စာတမ်းအားလုံး တိကျပြီး ပြည့်စုံကြောင်း သေချာပါစေ။ ၎င်းသည် နှောင့်နှေးမှုများကို ရှောင်ရှားရန် ကူညီပေးသည်။

Passive Self-Ligating Brackets များတင်သွင်းရာတွင် အဖြစ်များသောအန္တရာယ်များနှင့် ၎င်းတို့ကို မည်သို့ရှောင်ရှားရမည်နည်း

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများ တင်သွင်းရာတွင် သင်သည် အဖြစ်များသော စိန်ခေါ်မှုများစွာနှင့် ရင်ဆိုင်ရလေ့ရှိသည်။ ဤအန္တရာယ်များကို နားလည်ခြင်းသည် ကုန်ကျစရိတ်များသော အမှားများကို ရှောင်ရှားရန် ကူညီပေးသည်။ တင်သွင်းမှုလုပ်ငန်းစဉ်ကို ပိုမိုချောမွေ့ပြီး လိုက်လျောညီထွေဖြစ်စေရန် သေချာစေနိုင်သည်။

မပြည့်စုံသော စာရွက်စာတမ်း

စာရွက်စာတမ်းများ ပျောက်ဆုံးခြင်း သို့မဟုတ် မပြည့်စုံခြင်းကြောင့် နှောင့်နှေးမှုများ မကြာခဏ ကြုံတွေ့ရလေ့ရှိသည်။ ၎င်းတွင် အောက်ပါတို့ ပါဝင်သည် CE လက်မှတ်များ၊ FDA ခွင့်ပြုချက်စာများ သို့မဟုတ် နည်းပညာဆိုင်ရာဖိုင်များ။ အကောက်ခွန်အရာရှိများသည် သင့်လျော်သောစာရွက်စာတမ်းများမပါဘဲ သင့်ပို့ဆောင်မှုကို ရပ်တန့်စေမည်ဖြစ်သည်။ သင့်ထုတ်ကုန်များ ပို့ဆောင်ခြင်းမပြုမီ လိုအပ်သောစာရွက်စာတမ်းအားလုံးကို သေချာစွာစစ်ဆေးရမည်။

စည်းမျဉ်းများကို မှားယွင်းစွာ အဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုခြင်း

ရှုပ်ထွေးသော CE သို့မဟုတ် FDA စည်းမျဉ်းများကို သင်မှားယွင်းစွာ အဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုနိုင်ပါသည်။ ဤစည်းမျဉ်းများသည် မကြာခဏပြောင်းလဲလေ့ရှိသည်။ အထင်အမြင်လွဲမှားခြင်းသည် လိုက်နာမှုမရှိခြင်းကို ဖြစ်ပေါ်စေနိုင်သည်။ ၎င်းသည် ထုတ်ကုန်များကို ပြန်လည်သိမ်းဆည်းခြင်း သို့မဟုတ် ဈေးကွက်ပိတ်ပင်ခြင်းများကို ဖြစ်ပေါ်စေပါသည်။ သင်သည် စည်းမျဉ်းထိန်းသိမ်းရေးကျွမ်းကျင်သူများနှင့် တိုင်ပင်သင့်သည် သို့မဟုတ် တရားဝင်လမ်းညွှန်ချက်များကို ပုံမှန်ပြန်လည်သုံးသပ်သင့်သည်။

ဈေးကွက်နောက်ပိုင်း စောင့်ကြည့်ရေးစနစ် မရှိခြင်း

ခိုင်မာသော ဈေးကွက်နောက်ပိုင်း စောင့်ကြည့်ရေးစနစ်မရှိဘဲ ပြင်းထန်သောပြစ်ဒဏ်များ ခံရနိုင်ခြေရှိသည်။ ရောင်းချပြီးနောက် စက်ပစ္စည်းစွမ်းဆောင်ရည်ကို စောင့်ကြည့်ရမည်။ ဆိုးကျိုးများ သို့မဟုတ် လမ်းကြောင်းများကို အစီရင်ခံရန် ပျက်ကွက်ခြင်းသည် စည်းမျဉ်းများကို ချိုးဖောက်ခြင်းဖြစ်သည်။ တိုင်ကြားမှုကိုင်တွယ်ခြင်းနှင့် ဖြစ်ရပ်အစီရင်ခံခြင်းအတွက် ရှင်းလင်းသောလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကို ချမှတ်ပါ။

လိုက်နာမှုမရှိသော အညွှန်းတပ်ခြင်း သို့မဟုတ် IFU

သင့်ရဲ့ တံဆိပ်ကပ်ခြင်း သို့မဟုတ် အသုံးပြုမှုညွှန်ကြားချက်များ (IFU) သည် စံချိန်စံညွှန်းများနှင့် မကိုက်ညီပါက ငြင်းပယ်ခံရနိုင်ပါသည်။ တံဆိပ်များတွင် မှန်ကန်သောဘာသာစကားဖြင့် သတ်မှတ်ထားသော အချက်အလက်များ ပါဝင်ရမည်။ ၎င်းတို့တွင် လိုအပ်သော သင်္ကေတများလည်း ပါဝင်ရမည်။ မှားယွင်းသော တံဆိပ်ကပ်ခြင်းသည် အကောက်ခွန်မှ သိမ်းဆည်းခံရခြင်းသို့ ဦးတည်စေသည်။ CE နှင့် FDA လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသော တံဆိပ်ကပ်ခြင်းအားလုံးကို သေချာစွာ ပြန်လည်သုံးသပ်ရမည်။

မယုံကြည်ရသော ထုတ်လုပ်သူများကို ရွေးချယ်ခြင်း

ယုံကြည်စိတ်ချရသော ထုတ်လုပ်သူများနှင့် ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်ခြင်းဖြင့် သင်၏လုပ်ငန်းလည်ပတ်မှုတစ်ခုလုံးကို အန္တရာယ်ဖြစ်စေပါသည်။ အချို့သော ထုတ်လုပ်သူများသည် သင့်လျော်သော အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များ သို့မဟုတ် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ မရှိပါ။ ၎င်းသည် စံချိန်မမီသော ထုတ်ကုန်များကို ဖြစ်ပေါ်စေသည်။ အလားအလာရှိသော ပေးသွင်းသူအားလုံးအပေါ် သေချာစွာ စစ်ဆေးခြင်းနှင့် စာရင်းစစ်ခြင်းများ ပြုလုပ်ရမည်။

သွားညှိကိရိယာ ကိုယ်တိုင်ချည်နှောင်ထားသော ကွင်းများ-passive စည်းမျဉ်းများကို ဆက်လက်လိုက်နာရန်အတွက် အကောင်းဆုံးလုပ်ဆောင်မှုများ

ထိန်းသိမ်းသင့်ပါတယ်စဉ်ဆက်မပြတ်လိုက်နာမှု.ဤသည်မှာ သင်၏တင်သွင်းလာသော Orthodontic Self Ligating Brackets-passive များသည် ဈေးကွက်တွင်ရှိနေစေရန် သေချာစေသည်။ ကြိုတင်ကာကွယ်မှုများသည် အနာဂတ်စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာပြဿနာများကို ကာကွယ်ပေးပါသည်။

စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ အပ်ဒိတ်များကို ပုံမှန်ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း

စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းပြောင်းလဲမှုများအကြောင်း သင်သိရှိနေရမည်။ CE နှင့် FDA စည်းမျဉ်းနှစ်ခုစလုံးသည် ပြောင်းလဲတိုးတက်နေပါသည်။ FDA ၏ တရားဝင်ကြေညာချက်များနှင့် EU ဥပဒေပြုရေးဆိုင်ရာ အပ်ဒိတ်များကို မှန်မှန်စစ်ဆေးပါ။ စက်မှုလုပ်ငန်းသတင်းလွှာများကို စာရင်းသွင်းပါ။ ၎င်းသည် သင့်လုပ်ငန်းစဉ်များကို ချက်ချင်းလိုက်လျောညီထွေဖြစ်အောင် ကူညီပေးပါသည်။

ပြည့်စုံသော မှတ်တမ်းများကို ထိန်းသိမ်းခြင်း

သင်သည် တိကျသောမှတ်တမ်းများကို သိမ်းဆည်းထားရန် လိုအပ်ပါသည်။ သင်၏ တင်သွင်းမှုလုပ်ငန်းစဉ်၏ ရှုထောင့်အားလုံးကို မှတ်တမ်းတင်ပါ။ ၎င်းတွင် ပေးသွင်းသူသဘောတူညီချက်များ၊ တင်သွင်းမှုကြေငြာချက်များ၊ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုစစ်ဆေးမှုများနှင့် တိုင်ကြားချက်မှတ်တမ်းများ ပါဝင်သည်။ ဤမှတ်တမ်းများသည် စာရင်းစစ်များအတွက် အရေးကြီးပါသည်။ ၎င်းတို့သည် သင်၏စည်းမျဉ်းများကို လိုက်နာမှုကို ပြသသည်။

ပြည်တွင်းလိုက်နာမှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ ချမှတ်ခြင်း

သင်သည် ရှင်းလင်းသော အတွင်းပိုင်းလိုက်နာမှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကို ရေးဆွဲသင့်သည်။ အဆင့်တိုင်းအတွက် စံလည်ပတ်မှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ (SOPs) ကို ဖန်တီးပါ။ ၎င်းတွင် လက်ခံခြင်း၊ သိုလှောင်ခြင်းနှင့် ဖြန့်ဖြူးခြင်းတို့ ပါဝင်သည်။ တသမတ်တည်းရှိသော လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများသည် အမှားအယွင်းများကို လျှော့ချပေးသည်။ ၎င်းတို့သည် ဝန်ထမ်းအားလုံး စည်းမျဉ်းလမ်းညွှန်ချက်များကို လိုက်နာကြောင်း သေချာစေသည်။

စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များအကြောင်း ဝန်ထမ်းများအား လေ့ကျင့်ပေးခြင်း

သင့်ဝန်ထမ်းများကို သေချာစွာ လေ့ကျင့်ပေးရပါမည်။ သက်ဆိုင်ရာ CE နှင့် FDA လိုအပ်ချက်များအားလုံးကို ၎င်းတို့အား ပညာပေးပါ။ ၎င်းတွင် တံဆိပ်ကပ်ခြင်း၊ ဆိုးကျိုးသက်ရောက်မှု အစီရင်ခံခြင်းနှင့် အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုတို့ ပါဝင်သည်။ ကောင်းမွန်စွာ လေ့ကျင့်ထားသော ဝန်ထမ်းများသည် လိုက်နာမှုမရှိခြင်းကို ကာကွယ်ပေးသည်။ ၎င်းတို့သည် Orthodontic Self Ligating Brackets-passive ကို မှန်ကန်စွာ ကိုင်တွယ်ခြင်း၏ အရေးပါမှုကို နားလည်ကြသည်။

လိုအပ်သည့်အခါ စည်းမျဉ်းထိန်းသိမ်းရေး အတိုင်ပင်ခံများကို ငှားရမ်းခြင်း

စည်းမျဉ်းထိန်းသိမ်းရေး အတိုင်ပင်ခံများကို ငှားရမ်းရန် စဉ်းစားသင့်သည်။ ၎င်းတို့သည် ရှုပ်ထွေးသောကိစ္စရပ်များတွင် ကျွမ်းကျင်သူများ၏ လမ်းညွှန်မှုများကို ပေးဆောင်သည်။ အတိုင်ပင်ခံများသည် စည်းမျဉ်းအသစ်များကို အဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုရာတွင်လည်း ကူညီပေးနိုင်သည်။ ၎င်းတို့သည် စာရင်းစစ်ပြင်ဆင်မှုတွင်လည်း ကူညီပေးသည်။ ၎င်းတို့၏ကျွမ်းကျင်မှုသည် သင်၏လိုက်နာမှုဗျူဟာကို ခိုင်မာစွာထိန်းသိမ်းထားနိုင်စေရန် သေချာစေသည်။

အောင်မြင်စွာ တင်သွင်းနိုင်ရန်အတွက် passive self-ligating brackets များအတွက် CE နှင့် FDA လိုက်နာမှု၏ ရှုပ်ထွေးမှုများကို လမ်းညွှန်ခြင်းသည် အလွန်အရေးကြီးပါသည်။ ဤပြည့်စုံသော စစ်ဆေးရမည့်စာရင်းကို ဂရုတစိုက်လိုက်နာခြင်းဖြင့် အလားအလာရှိသော အန္တရာယ်များကို ထိရောက်စွာ လျှော့ချနိုင်ပါသည်။ သင်သည် ဈေးကွက်သို့ ချောမွေ့စွာ ဝင်ရောက်နိုင်စေရန် သေချာစေပါသည်။ သင်သည် အမြင့်ဆုံးလူနာဘေးကင်းရေးစံနှုန်းများကိုလည်း ထိန်းသိမ်းပါသည်။

အမြဲမေးလေ့ရှိသောမေးခွန်းများ

သွင်းကုန်လုပ်ငန်းရှင်တစ်ယောက်အနေနဲ့ လှမ်းသင့်တဲ့ ပထမဆုံးခြေလှမ်းက ဘာလဲ။

ထုတ်လုပ်သူ၏ CE နှင့် FDA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များကို သင်အတည်ပြုရပါမည်။ ၎င်းသည် ထုတ်ကုန်ကို အစကတည်းက လိုက်နာမှုရှိစေရန် သေချာစေသည်။

CE နဲ့ FDA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် နှစ်ခုစလုံးကို အမြဲတမ်း လိုအပ်ပါသလား။

ဟုတ်ကဲ့၊ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာဈေးကွက်ဝင်ရောက်ခွင့်အတွက် နှစ်မျိုးစလုံး လိုအပ်ပါတယ်။ CE က ဥရောပမှာ ရောင်းချခွင့်ပြုပြီး FDA က အမေရိကန်မှာ ရောင်းချခွင့်ပြုပါတယ်။

သင့်စာရွက်စာတမ်း မပြည့်စုံပါက ဘာဖြစ်မည်နည်း။

အကောက်ခွန်အရာရှိများသည် သင့်ပို့ဆောင်မှုကို နှောင့်နှေးစေမည် သို့မဟုတ် ငြင်းပယ်မည်ဖြစ်သည်။ ပို့ဆောင်ခြင်းမပြုမီ စာရွက်စာတမ်းအားလုံး ပြည့်စုံကြောင်း သေချာစေရမည်။